干货：医疗器械经营许可分为几类？海口办理流程有哪些？

生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可，只有获得许可证之后，才能符合行业经营要求，符合法律相关条款要求，避免在生产经营和销售过程中受到影响。那么，医疗器械经营许可分为几类？2023年海口医疗器械许可证办理流程有哪些？海口办理医疗器械经营许可证的注意事项有哪些？下面博宇会计的小博来给大家详细解答。

图源：pexels

一、医疗器械经营许可分为几类？

医疗器械分为三类。具体如下：

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

1、一类是指通过常规管理保证其安全性、有效性的医疗器械。

2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办经营资质

经营二类销售需要医疗器械经备案凭证

经营三类销售需要医疗器梳经营许可证

医疗器械经营许可办理要求:

1、需要提供营业执照复印件，经营范围需含有非许可类医疗器械经营、许可类医疗器械经营。

2、人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理，共9个岗位，除质量负责人以外，其他岗位人员可互兼任，企业负责人大专及以上学历，毕业1年以上;经营普通医疗器械，其中需配一名医疗器械相关专业，大专及以上学历，毕业3年及以上。

3、场地要求非住宅区，办公区域需达到80m2，仓库达到40m2

医疗器械经营许可证有效期为5年。自己办理是比较麻烦而且繁琐的。办理有难度的可以找我们博宇办理。

二、2023年海口医疗器械许可证办理流程有哪些？

1、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

2、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

3、提交申请

准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。

4、现场检查

申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械许可证办理周期：

10个工作日左右

三、海口办理医疗器械经营许可证的注意事项有哪些？

1、申请前需了解相关法规政策和技术标准，确保企业符合申请条件。

2、整理申请材料时需认真核对，确保材料完整准确。

3、提交申请材料后，需积极跟进审核进度，并根据审核结果及时进行补充和修改。

4、现场核查时，需配合相关部门工作，确保经营场所符合要求。

5、许可证获得后，企业应严格遵守相关法规和标准，确保经营活动的合法合规性。

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