2021年海南自贸港进一步优化服务支持医药产业发展

改革开放以来，中国医药产业不断实现新的突破，其中海南的医药产业也实现“从无到有，从有到精”的飞跃。海南自贸港作为国际化医药改革的先行者，建设区域医疗中心，引进国外优质医疗资源，为便利广大群众能受到更好的健康保障，在医药税收、研发、服务等方面做出了大量贡献。 

海南是我国唯一的热带岛屿省份，药用动植物资源富集，素有“天然药库”“南药之乡”之称，发展医药产业资源禀赋突出。医疗保健品生产、药物康复治疗等项目的频繁启动也加快了海南整个大健康产业的发展。

近日，海南省药监局发布高质量发展医药产业的通知，进一步优化营商环境，助力打造海南生物医药产业聚集发展生态，提升生物医药产业发展规模和质量。具体内容如下：

一、促进产业聚集发展

1. 支持产业园区聚集发展。支持海口高新区等生物医药产业园区（以下简称园区）为载体，承接国内发达地区和境外生物医药产业转移，吸引创新型、互补型研发平台和合同生产组织（CMO）落户。支持园区生物医药企业科技成果转化，以重点项目带动产业集群发展。支持园区生物医药企业申请世界卫生组织和美国、欧盟等国际组织或发达国家（地区）的药械生产质量管理规范（GMP）认证，形成CMO集群效应。支持省医药行业协会组织园区药械生产企业集中到外省招聘人才。

2. 推动乐城临床急需进口药械落户园区。协调建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）与园区的对接机制，配合园区吸引临床急需进口药械落地生产，并指导企业开展注册申报。

3. 优化园区政务服务。联合园区成立创新服务站，建立健全协作机制，优化监管和服务模式。搭建沟通交流平台，提供药械法律法规、政策文件、注册申报、质量管理等咨询和服务。探索创新监管工作模式，以园区外聘职业化专业化人员的形式，作为有效补充，提高监管效能。鼓励园区、协会学会、相关培训机构等举办培训宣贯活动，提升生物医药企业研发、生产及质量管理能力。

4. 鼓励建立公共服务平台。支持园区引进国内外生物医药相关的合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）、定制研发生产组织（CDMO）。指导园区建设研发、检验等公共服务平台。允许落户园区的医疗器械经营企业加入共享仓库、集中办公。 

二、鼓励承接药品、医疗器械生产转移

1. 释放许可人、注册人制度红利。利用自贸港相关优惠政策，积极引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地海南。对于药品研制机构等持有人申请药品生产许可证（B证），予以优先办理。对医疗器械跨省委托生产的，加强与关联省份药监部门合作，探索跨省注册质量管理体系核查结果互认，切实落实医疗器械注册人主体责任。

2. 鼓励承接国内药械生产转移。支持药品受托生产企业以委托方的在研品种作为新建生产线GMP符合性现场检查品种。

3. 鼓励承接国外药械生产转移。协助有关部门、园区和行业协会摸底现有药品生产企业富余产能，加强对境外国家药品监管政策和药品标准的培训，积极吸引从事FDA、欧盟等国际认证的机构和人才落户海南，配合园区集中向国外药品持有人或生产企业推介，成为国际代工企业。

三、便利注册检验与临床评价

1. 拓宽注册检验途径。开辟绿色通道，加快首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验。

2. 科学合理开展临床评价。支持CRO联合医疗机构对中药医疗机构制剂、黎药、海洋药物开展临床真实世界研究并申报注册创新药，增加适应症和适用人群。

四、优化审评审批工作

1. 加快建立审评审批优先通道。对重大创新品种、首仿品种、移植领域新药和先行区医美产业相关进口药品等，提供“一对一”的政策咨询，协助企业做好产品注册。制定发布创新、优先医疗器械审评审批工作程序；对创新医疗器械、高端医疗装备首台（套）产品、国产高值医用耗材、移植领域医疗器械、先行区医美产业相关医疗器械和园区重点企业、重点产品的注册，提前介入、全程跟踪、专人辅导、优先办理，加快产品上市速度。

2. 提升审评审批效率。对药械注册和生产的行政许可和备案事项实行网上办理。加强药品上市后变更管理，对于品种变更生产场地，药品生产许可证变更、GMP符合性检查等，涉及多个事项的可合并实施，原则上不再要求检验。

3. 优化申报资料。省内第二类医疗器械使用进口关键原辅料或元器件的，在保证相关资料的真实性、准确性和完整性的前提下，可提交国外原材料供应商提供的部分原厂技术资料，作为安全性、有效性评价的参考依据。 

此外，海南自贸港博鳌乐城全球特药险也不负众望，成功实现了中国患者国外特药报销从“0”到“1”的突破，让中国人不出国门就能几乎同步使用大量种类的境外创新药械。同时能够帮助更多民众解决高额医疗费用负担，服务更多国人。

海南医药产业虽然起步晚，但“海南宝岛出好药”也绝非虚名，在海南自贸港各项政策推进下，海南医药守正创新，在发展中寻求突破，整体来讲，医疗服务的改革是海南自贸港对老百姓最大的政策红利。大家如果想在海南注册公司或需要公司财务代理，或是有关于海南人才落户的问题，欢迎咨询海南博宇会计。