干货分享！2023年办理医疗器械许可证需要什么资料？
你知道什么是医疗器械经营许可证吗？医疗器械许可证又有哪些分类？2023年办理医疗器械许可证需要什么资料？......如果你正打算从事医疗行业，或者已经注册了医疗公司，那这个许可证—医疗器械许可证，你有必要知道哦。话不多说，下面博宇会计的小博就给大家送上干货。
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一、什么是医疗器械经营许可证？
医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、医疗器械许可证有哪些分类？
医疗器械经营许可证分类：
一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的办理医疗器械2类经营备案；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
三、2023年办理医疗器械许可证需要什么资料？
办理要求和所需资料：
1.拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历；
2.拟办企业的组织机构与职能；
3.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件；
4.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
5.拟办企业经营范围。
6.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称；
7.具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
8.具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
9.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度；
10.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
注：地区不同要求也有少许不同。
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